Garantir um produto eficaz e sem contaminações é o básico exigido das indústrias farmacêuticas. Ao mesmo tempo, esse também é um dos maiores desafios enfrentados e, por isso, deve ser feito por empresas responsáveis e especializadas.
A contaminação dos produtos pode acontecer de diversas formas, desde insumos contaminados pelos agentes de limpeza e solventes até por microorganismos ou outros materiais. Para garantir a segurança e eficácia do medicamento, é feita a validação de limpeza, cujo principal objetivo é testar, garantir e assegurar que o produto seja comercializado dentro das especificações, limites e normas estabelecidas.
Etapas da Validação de Limpeza
A validação de limpeza consiste em desenvolver um procedimento adequado para todos os materiais que vão ser utilizados durante o processo de fabricação. Todas as peças e etapas devem ser consideradas, inclusive o tempo entre fabricação e limpeza; entre limpeza e uso, e estabelecer também o tempo de limpo e sujo do equipamento.
- Tempo de limpo
Verifica-se por quanto tempo o equipamento fica limpo, com níveis aceitáveis de resíduos microbiológicos. Em outras palavras, é a definição de quanto tempo a limpeza feita consegue se manter até a próxima utilização sem riscos de contaminação.
- Tempo de sujo
Verifica-se por quanto tempo o equipamento pode ser mantido sujo sem ultrapassar os níveis aceitáveis de resíduos microbiológicos. Diferentemente do tempo de limpo, em que apenas uma avaliação microbiológica basta para os resultados e confiabilidade, no tempo de sujo é importante, além dessa mesma avaliação, observar a formação de produtos de degradação.
- Tipos de validação de limpeza
- Validação de limpeza por rota dedicada
- Validação de limpeza por rota compartilhada
- Validação de grupos de equipamentos
- Validação individual por equipamento
- Validação de lotes de campanha
No caso de produção em grande escala, é a validação de lotes em campanha que vai conseguir definir a quantidade máxima de lotes produzidos sem ser feita uma limpeza completa dos equipamentos entre a produção de um lote e outro.
Dentre as normas, a RDC N° 654 de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, na Seção I – Manutenção de equipamento e limpeza no Art. 95 enfatiza a necessidade de incluir procedimentos operacionais padrão de limpeza e/ou sanitização dos equipamentos.
Apenas cumpridos todos os procedimentos, como descrição completa dos métodos e materiais de limpeza, instruções, inspeções e programações, é que o equipamento poderá ser liberado para outra produção.
Além desses pontos, a análise de risco também precisa ser feita para uma validação de limpeza completa e eficiente. Essa avaliação considera a toxicidade do medicamento; classe terapêutica que ele se encontra; produtos secundários ou de degradação; dificuldade de limpeza; solubilidade do princípio ativo, etc. É através dos resultados da análise de risco que se garante a segurança contra a contaminação cruzada.
A validação de limpeza não possui uma metodologia especificada pela lei, por isso é preciso mantê-la atualizada e segui-la conforme as necessidades da produção. Mesmo que não tenha métodos especificados, o controle de qualidade interno e externo junto com a validação são extremamente rigorosos, incluindo a obrigatoriedade de documentar todas as etapas.
Na resolução, o ato de documentar as etapas inclui-se ter os processos bem definidos, validados e regularmente revisados. Junto com a análise de risco, a aprovação do “pior caso” é o que assume que todo medicamento fabricado naquele equipamento possui validação, dando mais segurança ao consumidor e ajudando a eliminar possíveis contaminações.
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