Ecosistema JMA Plan

Soluciones integradas para operaciones reguladas

Experiencia conectada para transformar proyectos farmacéuticos en operaciones de excelencia. JMA Plan integra ingeniería, consultoría, tecnología, personas y conocimiento regulatorio para apoyar a empresas de la industria farmacéutica y de Ciencias de la Vida en todas las etapas del recorrido — desde la concepción del proyecto hasta la puesta en marcha y la mejora continua de la operación.

Gestión de Proyectos
Auditorías Internas
Cumplimiento GxP
Documentación Técnica

Ingeniería

Proyectos de principio a fin

Ofrecemos servicios integrales de ingeniería para instalaciones farmacéuticas, desde la concepción hasta la entrega final, siempre en conformidad con las normas regulatorias vigentes.

Proyectos de nuevas instalaciones y remodelaciones
Calificación de instalaciones (IQ, OQ, PQ)
Gestión de proyectos de construcción
Adecuación a las normas de ANVISA y FDA
Proyectos de salas limpias y áreas controladas
Gestión de obras y supervisión técnica

Outsourcing

Profesionales calificados

Proveemos profesionales especializados para integrarse a los equipos de nuestros clientes, garantizando el mantenimiento del cumplimiento regulatorio y la continuidad operacional.

Asignación de farmacéuticos e ingenieros
Gestión de áreas de calidad y asuntos regulatorios
Soporte temporal en proyectos específicos
Equipos dedicados o compartidos
Profesionales calificados en GxP
Cobertura de vacaciones y licencias

Consultoría

Asesoría estratégica

Nuestros consultores experimentados brindan asesoría técnica y estratégica para ayudar a su empresa a navegar el complejo entorno regulatorio farmacéutico.

Auditorías de cumplimiento normativo e integridad de datos
Auditorías de proveedores
Due diligence técnica y regulatoria
Planificación de acciones de remediación
Análisis de riesgos y de brechas
Soporte en inspecciones regulatorias

Validaciones

Todo el ciclo de vida

Desarrollamos y ejecutamos toda la documentación necesaria a lo largo del ciclo de vida de la validación, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

Validación de procesos y métodos analíticos
Validación de sistemas computarizados (CSV)
Calificación de equipos
Validación de limpieza
Estudios de estabilidad
Gestión de cambios (change control)

Tecnología de la Información

Sistemas regulados

Implementamos y validamos soluciones de TI para entornos regulados, garantizando la integridad de los datos y el cumplimiento de las exigencias de ANVISA y de la FDA 21 CFR Part 11.

Implementación de sistemas ERP farmacéuticos
Validación de sistemas computarizados
Integridad de datos (ALCOA+)
Sistemas LIMS y QMS
Infraestructura para entornos GxP
Gestión de documentos electrónicos

Capacitación

Formación especializada

Desarrollamos programas de capacitación a medida para formar a los equipos en los más diversos temas de las Buenas Prácticas del sector farmacéutico.

GMP, GDP, GLP, GCP y GVP
Programas in-house a medida
Calificación de auditores internos
Capacitación regulatoria
Talleres y seminarios especializados
E-learning y formatos híbridos

¿Qué solución necesita su empresa?

Nuestro equipo está preparado para entender sus desafíos y proponer la solución más adecuada para su negocio.

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